《表1 脂肪乳注射液上市的情况》

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《载药脂肪乳的制备与质量评价》

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载药脂肪乳是近年来发展较快的一种新型药物制剂，主要应用于静脉注射。载药脂肪乳注射液的研发是基于营养型静脉注射乳的广泛应用。自静脉注射脂肪乳于1962年在瑞典成功开发以来，应用于临床已半个世纪，其不含有活性治疗性药物，仅作为安全的能量补给剂[1]。随着乳剂制备技术的进步和临床治疗的需要，脂肪乳作为一种重要的药物载体，以其优良的性能得到国内外药物研发人员的高度重视，应用在抗微生物、抗肿瘤及治疗心脑血管病等药物中的应用前景广阔[2]。许多药物的水溶性较差，难以实现注射，或必须与有机溶剂混合才能制成注射剂。而有机溶剂本身可能具有一定的毒性并且会干扰药物的作用，将无毒脂肪乳剂作为溶剂与某些药物组合不仅能够降低发病率，还能达到缓控释的目的[1]。目前，多种载药脂肪乳剂已先后上市并投入临床使用，且临床效果良好（表1）。例如，有研究人员对无痛人工流产中丙泊酚中长链脂肪乳注射液的临床效果展开分析，发现丙泊酚中长链脂肪乳注射液与对照组的丙泊酚注射液麻醉剂相比可显著降低注射疼痛以及下腹疼痛发生率，达到良好镇痛效果[3]。目前，国外上市的制剂产品包括丁酸氯维地平（Cleviprex）、丙泊酚注射液（Diprivan）国内如广东嘉博、北京托毕西、西安力邦等一些企业均已有仿制品上市销售。然而，载药脂肪乳剂的产品工艺、设备要求较高，较多企业难以生产出与国外企业如费森尤斯卡比等质量一致的产品，其表面多出现漂油、尾部大粒子检测不合格等问题。为了使研究者对脂肪乳有较深的了解，现结合自己经验及相关文献检索总结分析了其技术要点。