《表3 6种残留溶剂回收率试验结果(n=9)》
取本品(批号:17031801) 9份,各约2.0 g,精密称定,按低、中、高3个浓度,分别精密加入限度的80%,100%,120%的对照品溶液50 m L (精密量取1.3.1节对照品贮备液1.6,2.0,2.4 m L,分别置100 m L量瓶中,用DMSO稀释至刻度,摇匀,平行操作3份),轻摇溶解,精密量取5 m L,置20 m L顶空瓶中,密封,测定,计算回收率,见表3。6种残留溶剂的平均回收率介于96.5%~98.9%(n=9),均符合药品质量标准分析方法验证指导原则[13]中规定的回收率限度要求。
图表编号 | XD00194146100 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2021.01.15 |
作者 | 夏红英、钟振华、余师师、裴昆、刘贞、程奇珍 |
绘制单位 | 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与 |
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