《表5 鸭短喙侏儒综合征精制蛋黄抗体临床安全性考查统计》

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《鸭短喙侏儒综合征精制蛋黄抗体的制备及应用效果评价》

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分别使用批号为20181201、20181202和20181203的供试品对1 381、1 383、1 351羽份雏鸭进行安全性试验，考查3批供试品的安全性。考查过程充分考虑了实际应用时可能遇到的情况，分别对单剂量使用供试品、多倍剂量使用供试品和多次应用供试品的安全性进行考查。临床安全性考查结果表明（见表5），无论是单剂量、多倍剂量还是多次应用供试品，都安全可靠，使用后无明显不良反应。个别雏鸭在大剂量应用的情况下，出现局部的疼痛反应，在1～2 h内可全部恢复，未出现其他不良反应。试验组与对照组雏鸭出现不良反应的比例相似，恢复期接近，造成不良反应的原因考虑为雏鸭日龄小、注射的药品体积偏大以及操作不当。