《表1 4种风险信号分析方法的计算公式及判断标准》

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《基于FDA不良事件报告系统探究阿柏西普和雷珠单抗致青光眼风险》

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注：ROR表示报告比数比法；PRR表示比例报告比值比法；BCPNN表示贝叶斯可信传播神经网络法；EBGM表示贝叶斯几何均数；a表示目标药物的目标AE报告数；b表示目标药物的其他AE报告数；c表示非目标药物的目标AE报告数；d表示非目标药物的其他AE报告数；N表示总报告数，N=a+b+c+d

采用报告比数比（reporting odds ratio，ROR）、比例报告比值比（proportional reporting ratio，PRR）、贝叶斯可信传播神经网络（Bayesian confidence propagation neural network，BCPNN）和贝叶斯几何均数（empirical Bayesian geometric mean，EBGM)4种方法，识别药物和AE之间的关联[7]。若ROR 95%可信区间下限>1，则提示生成1个信号。若PRR 95%可信区间下限>1，则提示生成1个信号。BCPNN方法的核心是计算出信息成分（information component，IC）值，IC值的大小反映可疑药物与可疑AE发生之间联系的强弱，若IC025>0，说明可疑药物与可疑AE发生之间存在某种联系。EBGM的95%可信区间，其下限用EBGM05（经验贝叶斯几何均数95%可信下限）表示，若EBGM05>2，则提示生成1个信号。在本研究中，当4项指标中至少有1项符合标准时，提取AE[8-9]。4种风险信号分析方法的计算公式和判断标准见表1。