《表1 符合条件的KRAS野生型患者来自中国38家医院》

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《CMAB009联合伊立替康或伊立替康单药二线治疗氟嘧啶和奥沙利铂治疗失败的KRAS野生型转移性结直肠癌患者的研究：一项前瞻性、开放、随机、Ⅲ期试验》

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本前瞻性、开放、随机、III期试验在中国38个中心进行（表1）。若患者FOLFOX方案治疗失败（疾病进展或毒副作用引起的停药）、组织学证实为m CRC，且存在野生型KRAS突变，则符合入组条件。其他纳入标准包括：年龄在18–70岁，美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECO G）活动状态（p er f o r man ce stat u s，P S）评分0–1分，自入组时起预期生存3个月以上，除已治愈的原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外无其他恶性肿瘤。排除标准为：入组前4周内化疗；血液学指标异常[血红蛋白（hemoglobin，Hb)<90g/L、血小板计数（platelet count，PLT)<100×109/L、中性粒细胞绝对计数（absolute neutrophil count，ANC)<1.5×109/L、或者白细胞计数（w hite blood cell count，WBC)<4.0×109/L；肝肾功能异常：总胆红素（total bilirubin，TBIL）较正常范围上限高出1倍以上、血尿素氮（blood urea estrogen，BUN）和肌酐（creatinine，Cr）高于正常值上限1.5倍以上、或伴有肝转移的患者丙氨酸氨基转移酶（alanine a m i n o t r a n s f e r a s e，A LT）和天冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）比正常值上限高出5倍以上或无肝转移的患者比正常值上限高出2.5倍以上]；严重的心功能不全；已知的脑转移病史；以及曾使用EGFR靶向药物治疗。怀孕或哺乳期的妇女也被排除在外。