《表6 EMC整改与安规测试项目可能的相互影响》
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《对激光治疗设备注册后升级设计开发更改的风险控制的研究》
需要注意的是整改过程可能未全面考虑EMC与安规(GB 9706.1)之间的相互影响,导致已通过的项目在整改后测试不合格。如果EMC与安规报告未关联,不能表明两者测试使用的是同一台样机,企业未将注册检验过程中的整改内容引入到设计开发文档输出文档,也会导致上市的产品不符合标准要求而产生危害。EMC整改后与安规测试项目之间可能的相互影响见表6。
图表编号 | XD00182018800 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.07.30 |
作者 | 官辉煜、许芳、傅海涛、王婷、张聪、黄亮、袁炜、朱文迪 |
绘制单位 | 湖北省药品监督管理局技术审评核查中心、湖北省药品监督管理局技术审评核查中心、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖北省药品监督管理局技术审评核查中心、湖北省药品监督管理局技术审评核查中心、湖北省药品监督管理局技术审评核查中心、湖北省药品监督管理局技术审评核查中心、湖北省药品监督管理局技术审评核查中心 |
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