《表2 常见关键元器件的更改及企业应对控制措施》

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《对激光治疗设备注册后升级设计开发更改的风险控制的研究》

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激光治疗设备的具体结构及其配件、附件因不同用途而各不相同，但基本包括电源系统、激光器、冷却系统、控制与防护系统和激光传输系统。如固体激光器由谐振腔、工作物质、泵浦源这3个关键组件组成，全反射镜和输出反射镜组成谐振腔，谐振腔一般需要机加工件来强化整个结构，并采用冷却水循环的方式降温，工作物质被固定在谐振腔中，泵浦源一般是高压电极。当泵浦源激励工作物质（释放高压时），工作物质受到激励释放光子，由于全反镜和输出反射镜的作用，激光会在谐振腔中反复震荡，直到达到输出阈值才会发射出激光。一般激光要经过传输耦合系统到达治疗部位，激光传输系统包括刀头、光纤、机械导光关节臂等几种类别。设计开发中常见关键元器件的更改及企业合理的应对控制措施见表2。