《表3 不同企业制剂中残留溶剂量》

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《注射用盐酸头孢替安质量分析》

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“-”表示未检出；“*”表示中国药典2015年版四部规定的残留溶剂限度

本次抽到的样品均为原料和碳酸钠直接混合而成，考察制剂的残留溶剂水平也能反映原料的工艺水平。通过查阅企业提供的资料，了解到其生产过程中可能用到丙酮、二氯甲烷、乙腈、甲醇、二甲基甲酰胺（DMF）等有机溶剂。选取本次抽样中的29批样品及企业提供的原料6批，采用“2.2.3”项下方法测定，发现企业J及企业F的产品中，丙酮、二氯甲烷超过药典规定限度，见表3。对其原料进行溯源发现，企业J产品的原料均来源于企业J，丙酮含量为限度的1.6～3倍；企业F产品来源于企业F及企业A两家企业，来源于企业F的产品残留溶剂均不合格，丙酮含量为限度的3.8～4.2倍，二氯甲烷为限度的5～6.7倍。上述企业均使用了不合格的原料进行生产，值得关注。