《表1 Anti-Tg测定试剂盒部分验证结果》

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《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准的建立与验证》

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注：/代表该试剂盒未对该项指标进行验证。

选取7家取得注册证的试剂盒对行业标准（以下简称行标）进行验证。外观均符合规定；各试剂盒的空白限均低于行标的要求（15.0 IU·mL-1）；试剂盒均能满足拟定行标线性区间的要求（下限不高于20 IU·mL-1，上限不低于1000 IU·mL-1），其中A试剂盒线性区间范围上限可达4000 IU·mL-1；各试剂盒相关系数均大于拟定行标的要求（0.9900），有多家试剂盒相关系数可以达到0.9990，表明在试剂盒剂量-反应曲线的线性范围内，量效关系反应良好。批内精密度指标验证中选取了高、低两个浓度，变异系数均小于8.0%，有3家试剂盒对批间精密度进行了验证，变异系数均小于15.0%，符合行标的要求，表明各试剂盒重现性较好。6家试剂盒对特异性进行验证，除1家试剂盒不符合要求外，测定结果均小于各自的参考值，说明该浓度下的IgG不影响Anti-Tg的测定。结果详见表1。