《表5 FDA及相关部门应对新型冠状病毒肺炎的措施》

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《美国FDA对公共卫生紧急事件的防范和应对措施》


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医疗产品是受到高度监管的产品,每一种产品的上市,必须经由FDA全面科学评估,确保其安全性和有效性。但是公共卫生紧急事件出现时,现有的医疗产品一般不能满足需要。而公众又急需合适产品来应对紧急情况。为紧急应对公共健康威胁,公共卫生紧急状态宣布、EUA等法律手段,允许FDA将可能的MCM,包括在研产品或未获批准用途的产品,快速推向公众,为积极应对紧急事件提供必要手段。以此次新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情为例,从美国发现第1例患者起1个月内FDA与相关部门的应对措施见表5。