《表3 2014-2017年进口医疗器械不合格情况单位:批次》

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《我国医疗器械进口中存在的问题及监管制度的优化》

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注释:1.本表信息仅指口岸检出的所列批次商品。所列批次产品的问题是入境口岸检验检疫机构实施检验检疫时发现的，都已依法做退货、销毁处理。2.2014年数据是自8月-12月。数据来源:作者根据国家质量监督检验检疫总局（http://www.aqsiq.gov.cn/zjsj/）；2014年8月--12月---2017年

我国进口医疗器械以中高端产品为主，质量水平相对较高，质量状况较为稳定。然而，进口医疗器械不合格批次中，品质不符、有缺陷的医疗器械批次较高。未获得进口医疗器械备案或注册证书是进口医疗器械领域存在较为突出的问题。检验监管过程中发现冒用、盗用、滥用医疗器械注册证或备案凭证。利用海关监管的盲区或者产品复杂不易判别的特点，将医疗器械作为非医疗器械器械报关入境。2014-2017年，未提供医疗器械注册证书或备案凭证分别为5批次、17批次、1批次、43批次（表3）。2017年进口工业产品不合格为627批次，其中，医疗器械产品共55批次（占比8.8%），43批次产品无医疗器械注册证或备案凭证、货证不符或者生产日期不在医疗器械注册证有效期内。尤其以2017年8月份的批次居多，共有来自28个国家和地区的88个批次的进口工业品存在问题，医疗设备29批次所占比重为31.8%。此外，还存在主机是经过进口注册的合法医疗器械，而配套的耗材或软件未经注册或者假冒、重复使用的。