《表5 乙醇细菌内毒素检查结果》

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《用于注射剂中乙醇细菌内毒素检查方法建立》

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取3批乙醇各1.0 mL置于已去除细菌内毒素的坩埚中，在80℃条件水浴10 min蒸干，取出，加1 mL BET水复溶，再加BET水稀释4倍，作为复NPC。同法采用0.125 mL乙醇加0.4 mL BET水后再加0.025 mL 2.5 EU·mL-1的内毒素标准品溶液混合后进行水浴蒸干，加入0.5 mL BET水复溶，作为复PPC。按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”中方法1凝胶法进行乙醇细菌内毒素的检查，结果3批次乙醇细菌内毒素均<0.25 EU·mL-1。