《表3 人体首次临床试验起始剂量常用估算方法》

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《新药人体首次剂量设计的技术考虑》

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MABEL：预期最小生物效应水平；MOA：作用机制；MRSD：最大推荐安全起始剂量；PD：药效学；PK：药动学

由动物实验PK数据外推人体PK数据均符合幂律，各种计算方法均是基于机体的生物学规律、药物在体内的动态过程及其与生物学效应的关系，对多个（同类）药物的动物和人体试验数据的回顾性分析，反推计算出缩放指数，然后使用该经验性缩放指数估算的人体预测值与临床观测值比较，验证缩放指数的合理性。各种方法均有其优缺点并且是相互关联的（表3），应根据文献或者药物特性选择合理的生物学参数和缩放指数。