《表2 进入临床试验的腺病毒载体COVID-19疫苗试验设计》

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《腺病毒载体疫苗研发进展》

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军事医学科学院与康希诺生物股份公司研发的重组腺病毒载体COVID-19疫苗（Ad5-nCoV）以Ad5为载体，将新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的刺突（S）蛋白作为靶点，是中国第一个进入临床试验的COVID-19疫苗。I期临床试验于2020年3月16日正式开展，是一项单中心、开放标签、剂量递增的试验，108名志愿者分为高剂量、中剂量和低剂量3组（表2）。根据试验初步结果[46]，接种后7d内有87名受试者报告了至少一种不良反应，大多数为轻、中度，但在高剂量更为强烈，主要表现为高热（腋温>38.5℃），伴有疲劳、呼吸困难、肌肉疼痛或关节疼痛，这些不良反应均发生在接种后24h内，持续时间不超过48h且是自限性的。未观察到具有临床意义的实验室指标改变。接种后28d内未发现严重不良事件。接种后14d可诱导产生针对SARS-CoV-2 S-RBD蛋白的特异性抗体（ELISA）以及针对SARS-CoV-2活病毒的中和抗体反应，28d有94%-100%的受试者RBD蛋白特异性抗体滴度（ELISA）比基线水平升高了至少4倍，50%-75%的受试者中和抗体滴度升高了至少4倍，高剂量组抗体反应水平略高于中、低剂量组。该疫苗还在大部分受试者体内诱导产生了快速T细胞应答，并且在高、中剂量组应答更强。此外，高水平的抗Ad5预存免疫会削弱该疫苗的抗体和T细胞应答。