《表5 双氰胺回收率测定结果(n=9)》

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《盐酸二甲双胍口服溶液有关物质的测定》


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取盐酸二甲双胍口服溶液(批号:19060301)按2.4.2配制2份供试品溶液,按2.3色谱条件进样,测定杂质的含量并计算平均值作为自研制剂中杂质本底量。同法配制9份供试品溶液,按2.4.5分别精密量取杂质双氰胺贮备液0.5、1.0和1.5 ml,加到供试品中,平行配制3份,即得含有双氰胺的低(50%)、中(100%)、高(150%)浓度的溶液。按2.3色谱条件进样,按杂质外标法计算双氰胺的回收率(表5)。