《表1 泮托拉唑钠肠溶片的处方组成》

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《泮托拉唑钠肠溶片的处方工艺研究》

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泮托拉唑钠肠溶片为质子泵抑制剂类抗酸药，生物利用度高于同类拉唑类抗酸药如奥美拉唑和兰索拉唑。FDA网站橙皮书[1]列出的参考列表样品商品名为PROTONIX，生产厂家Weyth pharmaceuticals。FDA推荐的释放度方法为USP药典方法。橙皮书药物制剂专利为美国专利5997903，从专利和参考列表样品说明书中可以得到相关的处方工艺信息，结合肠溶制剂的辅料应用经验，可能的处方组成如表1所示，生产工艺为湿法制粒工艺。