《表1 18F-PBR06注射液的质量控制标准及检验方法》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《神经炎症显像剂~(18)F-PBR06的自动化制备》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

注：*低于HPLC检测方法的定量限0.08μgm L-1

18F-PBR06注射液的质量控制标准参考中国药典2015年版相关规定及已收录品种制定[11]，检验内容表1。合成结束后，首先用注射用水冲洗生产中使用的0.22μm无菌滤膜，然后通过起泡点检测考察滤膜完整性，然后从产品瓶中抽取2 m L制剂溶液用于质量控制分析：将1 mL质控样品加入到无菌瓶中，待衰变后进行无菌检测。将剩余1 mL样品加入到无菌试管中，用于其他项目质控分析：首先在明亮的灯光下于铅玻璃后目视进行外观检查；移取20μL样品用细菌内毒素检测用水稀释50倍，用于进行内毒检测；移取500μL样品，通过活度计测定放射性浓度和半衰期；移取100μL样品，用色谱级水稀释50倍，进行气相色谱分析检测残留溶剂（色谱条件为：柱温200℃，进样口温度跟随柱温，检测器温度240℃，氢气流速30 m L?min-1，进样量1μL）；取100μL样品，通过pH计测定pH值；取20μL样品进行HPLC分析（流动相为：含氟化钾1 g?L-1的乙腈/pH 6.7磷酸盐缓冲溶液=70/30，流速1 m L?min-1，检测波长230 nm），进行放射化学鉴别、放射化学纯度、化学杂质和18F-PBR06含量测定；取2μL样品，通过比色法进行K222限量检查。