《表1 人用药品风险-效益评估框架》

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《基于风险-效益的美国FDA药品价值评估框架分析与启示》

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FDA采用定性的结构化风险-效益评估框架对医用产品的上市价值进行评估。框架的关键决策维度包括：疾病背景分析、当前的治疗现状、效益、风险和风险管理，最后得出风险-效益评估结论（表1)[2]。每个维度评估过程中所涉及的技术细节参考人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）人用药物注册通用技术文档：有效性部分（M4E）的指南[3]。