《表3 2015-2018年我国发布药品说明书修订情况》

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《上市许可持有人制度下药品生产企业不良反应监测模式探讨》

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报告收集是基础，如何从收集到的个例报告中发现风险信号，并对相关风险进行评估、控制是开展药品不良反应监测的目的。为了切实提高生产企业对上市后药品风险的防控能力，国家中心自2009年起开始向生产企业反馈该企业品种在全国发生的ADR报告，并且由最初的一年反馈一次，逐渐增加到每季度反馈一次，直至当前每一个月反馈一次。为不断增强药品不良反应分析评价能力，国家中心采取日监测、周汇总、季度分析等工作机制对监测数据进行分析评价，深入挖掘药品风险信号，并采取修订药品说明书、暂停生产销售等风险管理措施。据国家食品药品监督管理局网站显示[12]，2015年1月至2018年11月，共发布药品说明书修订公告89期（见表3），且70%以上公告明确表示其修订基于药品不良反应监测评估结果。但从对生产企业的ADR监测情况以及文献报道[13-15]来看，我国多数生产企业存在监测人员数量有限，专业技术能力不足，信息利用度不高，风险控制措施实施不到位等情况。如沈梦秋等[7]对江苏省辖区内92家药品生产企业进行的ADR检查情况分析显示，在定期安全性更新报告方面共有缺陷55项，65.45%的缺陷项集中在企业未对严重病例进行逐例分析，未对反馈的数据进行深入分析和评价等；在评价与控制方面共有缺陷62项，80.64%的缺陷项集中在企业未主动对监测数据进行深入分析、信号提取、风险识别、调查确认、主动开展安全性研究等。这与我省生产企业ADR检查情况一致。此外，与国外企业相比，我国药品生产企业在风险沟通方面存在严重不足，以吗替麦考酚酯制剂为例，其进口产品在获得批准证明文件后主动进行了10次左右的说明书内容修订，而国产产品绝大多数企业未进行任何修订，部分企业仅有1～2次修订[16]。