《表2 被检查企业分类原则》

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《引入第三方认证机构参与医疗器械上市后监管的思考与实践》

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现场检查完成后，检查组完成评价报告，包括检查过程的描述，检查抽样产品的描述，不符合项及等级的概述，以及总体评价。针对质量管理体系的整体情况和具体的流程所发现的不符合项，综合判断质量管理体系的系统性、规范性、真实性和有效性，并对检查的医疗器械生产企业按照下列表格进行A、B、C、D的分类。详见表2和《医疗器械上市后质量管理体系运行现场检查评价报告》。