《表1 某胃药持续稳定性考察平均装量数据表》

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《基于质量回顾的某胃药持续质量改进分析》

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发现不良趋势：在对产品进行年度质量回顾时，汇总分析其持续稳定性考察数据，考察项目性状、检查（崩解时限）、含量测定数据均符合标准规定，没有出现不良趋势，但在仔细观察含量测定时，检测相对应平均装量时，发现异常趋势。根据数据显示，平均装量每考察周期有增长趋势，对比24个月考察周期与0个月平均装量，均有增长，涨幅为7.2%～9.4%。药企在生产过程中会控制每粒胶囊装量不超过指标水平的6.0%，并且有严格控制和抽检，而20粒平均装量涨幅超过6.0%，且不是一批次出现偶然事件，持续稳定性考察批次均有出现，不可能是生产过程操作偏差，而其他考察项目均符合要求。经查找相关文献，某胃药原料具有引湿性，初步分析可能是产品存在水分增加现象，因某胃药标准无要求水分控制而没有发现这一趋势。见表1，图1。