《表1 不同高度玻璃瓶灌封试验破瓶率》

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《运用PDCA循环法降低口服液制剂生产中的破瓶率》

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玻璃瓶生产企业制定的10 ml口服液玻璃瓶质量标准中对瓶身的高度要求为（68.00±0.50)mm，每批玻璃瓶进仓前都经过中心质量部门检验合格才用于生产。出现破瓶现象后，为了考察瓶身高度的波动会否引起破瓶率变化，我们对不同高度的玻璃瓶进行灌封试验并统计破瓶率（表1）。结果表明，瓶高为68.31～68.50 mm的破瓶率较高。经相关验证后，将生产厂家的瓶身高度标准由（68.00±0.50)mm修订为（67.50～68.30)mm，将此作为我们对玻璃瓶的一项验收标准，并要求厂家提供符合我们包材验收标准的玻璃瓶。