《表3 设备生命周期与设备确认对应关系表》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《药品企业生产设备管理浅析》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

药品GMP(1998）将确认作为验证的一个组成部分存在。而药品GMP(2010）沿用欧美法规的要求，对验证进行了重新定义，并将确认作为一个独立概念。确认是指：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。从功能角度，设备确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从时间角度，设备确认包括确认和再确认，对于设施设备应当定期评估以确认它们持续保持验证状态。从管理角度，设备确认是贯穿设备生命周期的，两者是密不可分有机结合的。设备确认与设备生命周期的对应关系如下表3所示。