《表2 NCT00704730和NCT01811212的研究结果》

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《卡博替尼治疗恶性肿瘤的临床研究进展》

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一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（NCT00704730，EXAM）结果促进了卡博替尼获批用于MTC[19]，该研究纳入的330例患者被随机（2∶1）分配至卡博替尼组（140 mg·d-1，n=219）和安慰剂组（n=111）。研究结果显示，卡博替尼组和安慰剂组的m PFS分别为11.2和4.0个月，HR为0.28（95%CI:0.19～0.40，P<0.001），所有亚组（年龄、既往TKI治疗和RET突变类型）均呈现出PFS延长；ORR分别为28%和0%（P<0.001，见表2）[19]。之后Schlumberger等[21]进一步对EXAM研究的受试者进行了总体生存分析，提示在RET M918T突变阳性亚组、卡博替尼组和安慰剂组的中位总生存期（median overall survival，m OS）分别为44.3和18.9个月，HR为0.60（95%CI:0.38～0.94，P=0.026）。