《表4 BLNAR流感嗜血杆菌检测以及药敏结果报告情况》

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《评估新型奈瑟嗜血杆菌药敏试剂盒测试流感嗜血杆菌药敏结果》

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注：根据CLSI M100-S29指南对流感嗜血杆菌药敏结果的解释，当BLNAR菌株检出时，AMC、SAM、CXM、TZP等抗菌药物在体外试验敏感的条件下也因该报告为耐药。S：敏感；I：中介；R：耐药；S→R/I→R：原根据MIC值判定为敏感/中介但由于被判定为BLNAR菌株而报告为耐药

一般来说，Kappa≥0.75即可认为2种方法一致性良好，若Kappa<0.4则认为二者一致性不理想。同时根据ISO20776-2指南要求，评估MIC药敏设备时，CA和EA应当大于90%，MD和VMD应当小于3%。当耐药菌株数明显不足时，应考虑适当放宽标准。从药敏试验结果比对分析来看，对药敏卡中除AMP、MEM以外的药物，NH-AST试剂卡与对照方法的检测结果间有良好的一致性（Kappa≥0.75，P>0.05)；MEM药敏评估结果的Kappa值仅为0.4925，一致性相对其他抗菌药物较差，但通过分析菌株药敏结果分布可以看出，由于对MEM敏感的菌株数达到99%(100/101），且2种方法检测得到菌株药敏结果分布差异无统计学意义（P<0.05）。这种明显的菌株分布不均导致当有2株菌株药敏结果出现较大偏差（待测方法R/对照方法S）时，即会导致Kappa值变化，因此结合CA、EA、MD、VMD等评估指标，在目前的药敏结果分布情况下，除了EA略低于90%外，其余指标均符合ISO20776-2指南标准。对于AMP的药敏结果，2种方法间的一致性较好（Kappa=0.9196），但2种方法的药敏结果分布上的差异有统计学意义（P<0.05）（见表2）。NH-AST报告的AMP结果更偏耐药，这也是直接导致该试剂卡报告的BLNAR菌株数量偏高的原因。一共有6株流感嗜血杆菌使用对照方法时报告的AMP药敏结果为中介（MIC=2），而同时NH-AST报告结果为耐药（MICAMP≥4μg/mL）（见表4）。CLSI中关于流感嗜血杆菌药敏结果解释中指出，当罕见的BLNAR菌株出现时，AMC、SAM、CXM、TZP等抗菌药物在体外试验敏感的条件下也应报告为耐药。因此，在此规则下，NH-AST试剂卡检出的7株假阳性BLNAR菌株的相关抗菌药物的报告结果会出现调整（见表4）。在8株AMC结果判读出现较大偏差的菌株中，有6株是BLNAR判读不一致所导致的；2株CXM结果判读出现较大偏差的菌株，有1株为BLNAR；同样在SAM结果判读有较大偏差的6株菌株中有4株由于BLNAR判读不一致导致的，而6株TZP结果判读有较大偏差的菌株均是由于BLNAR判读不一致造成的。因此，NH-AST检测判读的BLNAR菌株报告应给谨慎对待，可以考虑使用其他临床常规药敏试验方法（如K-B纸片扩散法）加以确认[13]。在计算VMD的过程中，纳入研究范围的耐药菌株数不足时很容易出现VMD超过3%的标准，在全部超过标准规定的6种抗菌药物中，出现重大偏差的菌株仅为1～2株，由于耐药菌株不足（少于30株），因此VMD不足以否定待测系统与对照方法中这些药物结果的一致性，而应通过比较Kappa值来评估其一致性。同时，将全部1 818个测试数量进行总体统计分析可以发现，除VMD略高于3%外，CA、EA、MD均达到了ISO20776-2的标准。