《表1 HIFU组与肌瘤切除组UFS-QoL评分比较》

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《外科学创新技术评估方法：IDEAL框架》

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根据IDEAL框架定义，HIFU治疗子宫肌瘤处于IDEAL2b阶段，该研究为多中心前瞻性队列研究，共有20家中心共2 411名中国女性患者纳入研究，其中HIFU治疗组1 353人，传统手术切除组1 058人（肌瘤切除组586人，子宫切除组472人）。主要评价指标有手术不良事件、住院时长、生活质量评分（包含：健康调查简表SF36，子宫肌瘤症状和健康相关生活质量量表UFS-QoL）、HIFU学习曲线等。该研究对患者的纳入、排除标准进行了详细定义，对HIFU消融术及传统手术切除的程序进行了严格规定。研究结果表明：HIFU组共发生不良事件338例（25%），手术切除组共发生不良事件852例（81%)，HIFU组不良事件发生数低于手术切除组。UFS-QoL生活质量评分在HIFU组与肌瘤切除组的比较结果见表1，UFS评分在两组基线存在差异，HIFU组的UFS评分在治疗后6个月、12个月及其相对基线的下降幅度均高于肌瘤切除组；QoL评分在两组基线没有差异，HIFU组的QoL评分在治疗后6个月、12个月及其相对基线的升高幅度均高于肌瘤切除组。调整协变量（中心、年龄、BMI）后，两组UFS-QoL生活质量评分较基线的变化依然存在统计学差异。根据SF36量表得到的生活质量评分结论与UFS-QoL一致。