《表7 19批样品的质量评价结果》

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《基于对照制剂的复方丹参片质量评价新模式探讨》

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上述实验结果显示，19批样品中，17批样品的4个丹参水溶性成分总含量大于5.5 mg·片-1，2批小于该值；18批样品的5个三七皂苷类成分总含量大于6.2 mg·片-1，1批小于该值。结合现行标准规定，暂定复方丹参片中4个丹参水溶性成分总含量的限度为5.5 mg·片-1，5个三七皂苷类成分总含量的限度为6.2 mg·片-1。在此基础上，以对照制剂为参考标尺，分别将样品中2类成分的总量换算成相当于对照制剂的量，结果见表7。11个厂家的19批样品中，2类成分的含量分别相当于对照制剂的量；8批样品中，2类成分与对照制剂相应含量的比值均≥90.0%；11批样品中，2类成分与对照制剂相应含量的比值均≥70%且<90%。以此为依据，初步拟定了复方丹参片质量评价中划定等级的限度，即样品中2类成分的总含量相当于对照制剂的量均≥90.0%的，质量为一级；1类成分的总含量相当于对照制剂的量≥70%且<90%的，质量为二级；1类成分的总含量相当于对照制剂的量<70%的，质量为级外。结果显示，不同厂家生产的产品质量差异较大，42.1%的样品质量达到一级，57.9%的样品质量为二级，提示复方丹参片质量的可靠性有待提高。C、D、G、J 4个厂家的样品质量既有一级又有二级，提示其产品质量波动较大，稳定性有待提高。