《表3 口蹄疫灭活疫苗146S抗原含量SE-HPLC法检测重复性分析》

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《高效液相体积排阻色谱法测定口蹄疫灭活疫苗146S抗原含量及疫苗质量评估》

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采用口蹄疫146S抗原含量SE-HPLC法检测134批口蹄疫灭活疫苗，包括单价苗18批、双组分苗及双价苗76批、三价苗40批，每批疫苗进行3次重复测定，计算检测的相对标准偏差（表3）。采用核酸酶处理后再进行SE-HPLC检测的方法均能检测到疫苗中完整的146S特征峰，表明该方法具有良好的适用性，对不同企业的不同类型疫苗均能进行检测。每个样品通过SE-HPLC法3次重复性检测分别得到3个146S含量数值（μg·mL-1），其中146S抗原含量相对标准偏差RSD<5%的批次分别占疫苗总批次（134批）、单价苗总批次（18批）、双组分及双价苗总批次（76批）、三价苗总批次（40批）的为81.34%、72.22%、85.53%、80.00%；相对标准偏差RSD≤10%的疫苗批次占疫苗总批次（134批）的97.76%。结果表明，口蹄疫146S抗原含量SE-HPLC法重复性高，其中三价苗、单价苗的检测重复性高于双组分苗及双价苗的检测重复性。