《表7 成型工艺CCD设计及结果》

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《QbD理念的名医名方创研:脱敏定喘颗粒工艺优化研究》

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采用脱敏定喘颗粒的成型率为CQA，在单因素考察的基础上，结合实际的服药量，确定干膏粉与辅料比例、乙醇比例为成型工艺关键工艺参数CPPs，采用中心点复合设计（central composite design，CCD）优化脱敏定喘颗粒的成型工艺。CCD设计及结果见表7。对结果进行方差分析，确定成型工艺的CQA与CPPs间交互二项式关系模型为最优模型，方程为Y=58.58-21.64A-16.80B-10.58AB，经模型预测确定最佳成型工艺为干膏粉-糊精1∶1时，加入0.3 m L·g-1的70%乙醇作为黏合剂。经试验验证颗粒成型率达到92.0%，软材状态符合实际生产要求。