《表1 运输稳定性研究推荐方案设计》

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《疫苗运输稳定性的研究进展》

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关于评估药品运输包装性能测试的标准，FDA、EMA及国内监管机构均未出台此方面的法规要求及技术指导原则，但国内外有其他行业标准测试方法的组织，如美国测试和材料协会（American Society for Testing and Materials，ASTM）、国际安全运输协会（International Safe Transit Association，ISTA）及中国国家标准化管理委员会。PDA TR 53技术指导原则指出运输环境模式的测试条件可参考ASTM 4169[10]（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems）和ISTA 3A[11][PackagedProducts for Parcel Delivery System Shhipment 70 kg（150 lb）or Less]标准。ISTA3A系列标准适用于70 kg以下的普通包装包裹件的包装，ASTM D4169标准提供了实验室条件下测试运输包装件对环境风险承受能力的评价准则，且设定了产品包装件可能经历的18种配送周期及可能遇到的各种危险因素来完成。针对中国疫苗运输配送复杂地理环境等因素，选择ASTM D4169标准下的相应配送周期及运输风险测试项目进行包装性能测试。PDA TR 53推荐的稳定性方案设计见表1。