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第一章临床医学研究的一般问题1

第一节临床医学研究的基本类型1

一、描述性研究1

二、观察性研究2

三、试验性研究2

第二节临床医学研究的一般过程2

一、选题3

二、研究计划与研究设计6

三、资料搜集8

四、统计和分析8

五、临床医学研究论文写作8

六、成果鉴定与推广应用13

七、研究资料的归档14

第三节临床医学研究的基本特点14

一、研究对象的特殊性14

二、研究实施的道德性15

三、研究方法的双向性15

四、研究设计的对照性16

五、研究过程的误差性16

六、研究人员和对象的依从性16

七、研究措施的标准性17

第二章临床医学研究的基本原则18

第一节数理学原则18

一、对照18

二、随机化21

三、重复21

第二节新医学模式原则21

一、新医学模式22

二、新医学模式原则的应用23

第三节盲法原则24

一、单盲25

二、双盲25

三、三盲26

第四节伦理学原则26

一、医学伦理学的研究对象与范畴26

二、医患关系27

三、临床研究的若干伦理道德问题28

第三章临床医学研究与逻辑思维方法31

第一节比较一类比法31

一、比较方法31

二、类比方法32

第二节分析—综合法34

一、分析方法34

二、综合方法36

第三节归纳—演绎法37

一、归纳法38

二、演绎法40

第四节临床医学研究中的假说42

一、假说的特点和作用42

二、假说的形成和发展44

第五节假说的检验46

一、假说的逻辑分析47

二、假说的实践检验48

第四章临床医学研究常见误差50

第一节误差的分类50

一、偶然误差50

二、偏差51

第二节临床研究常见偏差51

一、样本变异偏差52

二、信息偏差55

三、混杂偏差59

四、因果倒置偏差60

五、α与β错误60

第三节偏差的控制61

一、测量质量61

二、受试者的基础参数62

三、客观指标与主观指标63

四、受试者的均衡性63

五、受试者的依从性63

六 临床研究的协作66

第五章率与比68

第一节率的一般属性68

一、率的概念68

二、率的分子与分母69

第二节临床医学研究中的常用率69

一、发病率与患病率69

二、死亡率与病死率73

三、误诊率与漏诊率74

四、率的使用指南76

第三节率的分层与调整78

一、率的分层78

二、率的调整78

第四节抽样调查求率时样本的数量80

一、估计样本含量的几个基本因素80

二、应注意的几个问题82

第五节总体率的估计82

一、率的抽样误差与率的标准误82

二、总体率的估计83

第六节两率差别的比较83

一、两独立率的比较84

二、两不独立率的比较85

三、x2检验86

第七节比87

一、构成比与PMR87

二、相对比与SMR88

三、动态数列90

四、率与比91

第六章横断面研究92

第一节设计的构成92

一、设计的基本内容92

二、暴露与结局99

三、偏差的估计与控制99

第二节研究结果的分析101

一、资料的整理101

二、资料的分析101

第三节 评价及其应用105

第七章队列研究107

第一节 基本模式与分类107

第二节队列研究的基本要素108

一、队列人群的选择108

二、基线的确定108

三、暴露因素的确定109

四、暴露组与非暴露组的确定109

五、追踪110

六、样本数量估计110

第三节结果分析111

一、暴露：离散变量，结果：连续变量112

二、暴露与结果：连续变量112

三、暴露与结果：离散变量115

第四节结果的分层与偏差分析119

一、分层分析119

二、Mantel—Haenszel分析119

第五节队列研究评价121

一、队列研究与横断面研究的比较121

二、队列研究评价122

第八章病例对照研究124

第一节研究设计124

一、病例的选择125

二、对照的选择125

三、暴露因素的确定125

四、研究样本大小的估计126

第二节结果分析128

一、二分变量的基本分析模式128

二、比数与比数比128

三、目标人群的相对危险度与研究样本比数比129

四、比数比的解释133

五、分级资料的分析134

六、人群特异危险度135

七、配对病例对照研究135

八、结果解释139

第三节偏差的估计和控制140

一、样本选择偏差141

二、信息偏差141

三、错误分类偏差141

四、混杂偏差142

第四节 病例对照研究的评价144

第九章临床随机试验146

第一节 随机方案的制定146

第二节随机抽样147

一、单纯随机抽样147

二、分层抽样148

三、系统抽样149

四、整群抽样150

五、阶段抽样150

第三节随机化分组150

一、简单随机化分组151

二、随机区组设计分组152

三、配对设计分组154

四、拉丁方设计分组154

五、分层随机化分组156

第四节 研究顺序的随机化156

第五节样本含量的估计156

一、样本含量估计的重要性156

二、样本含量估计的前提157

三、均数抽样调查时样本含量的估计158

四、两样本均数比较时样本含量的估计159

五、样本均数与总体均数比较时样本含量的估计159

六、配对资料比较时样本含量的估计161

第六节临床随机试验的评价162

一、临床随机试验与统计推断162

二、随机抽样误差的估计163

三、随机化分组评价167

第十章单因素临床研究设计与分析169

第一节完全随机设计与分析169

一、成组比较设计与分析169

二、多组比较设计与分析172

三、完全随机设计的评价179

第二节配对设计与分析180

一、配对设计方法180

二、自身对照设计与分析184

三、交叉设计与分析185

第三节随机区组设计与分析188

一、随机区组设计原理188

二、随机区组设计方法189

三、结果分析192

四、随机区组设计的评价195

第十一章序贯试验196

第一节 序贯试验的特点196

第二节序贯试验的设计类型197

一、开放型序贯试验198

二、闭锁型序贯试验199

第三节序贯试验的设计与分析199

一、质反应开放型单向序贯试验200

二、质反应开放型双向序贯试验203

三、质反应闭锁型双向序贯试验204

四、量反应序贯试验205

五、序贯t检验206

第十二章几种常用的多因素试验设计与分析210

第一节概述210

一、一般概念210

二、设计与分析中应注意的几个问题211

第二节常用的多因素试验设计及分析方法216

一、配伍组试验216

二、拉丁方试验219

三、系统分组试验224

四、分割试验227

五、析因试验230

六、正交试验241

第十三章疾病病因的临床研究253

第一节病因及其模式253

一、基本概念253

二、疾病的因果模式254

三、危险因素255

四、病因途径257

第二节临床病因研究的基本过程258

一、提出病因假说259

二、回顾性病因探讨259

三、前瞻性病因研究259

四、实验病因学研究259

五、干预性病因验证259

第三节临床病因研究及分析方法261

一、研究方法类型261

二、研究方法评价261

三、危险因素的相关分析263

第四节临床病因研究的评价264

一、可能性与因果联系265

二、重要性与因果联系267

三、特异性与因果联系267

第十四章疾病的诊断试验与筛检269

第一节 诊断试验的类型269

第二节诊断试验的评价方法270

一、评价的参照标准270

二、评价方法及指标270

第三节复合诊断试验279

一、结果判断方法279

二、平行试验的评价280

三、系列试验的评价281

四、系列试验与平行试验的比较282

第四节正常值的确定283

一、正常和异常的分布283

二、制定正常值的方法285

三、ROC曲线287

四、确定诊断界限的原则289

第五节疾病的筛检290

一、筛的检意义290

二、筛检的实施原则291

第十五章新药的临床研究293

第一节 新药的分类293

第二节新药的临床前研究293

一、临床前药理研究294

二、不同类别药物的要求296

第三节新药临床研究概述297

一、新药临床试验设计方法297

二、临床试验298

三、临床验证300

第四节几种常用新药的临床研究300

一、抗菌药物的临床研究300

二、抗肝炎药物的临床研究302

三、抗癌药物的临床研究304

四、心血管系统药物的临床研究308

附：新药临床研究设计举例313

第十六章疾病预后研究317

第一节 概述317

第二节预后因素研究317

一、预后因素317

二、预后因素研究方法及要求319

第三节随访和失访319

一、随访319

二、失访320

第四节预后的率指标321

一、病死率322

二、治愈率322

三、其他率指标322

第五节生存分析322

一、直接计算法322

二、生存曲线法324

三、寿命表法325

第六节预后研究的评价334

一、前瞻性研究与回顾性研究334

二、零时间与起止时间334

三、随访率和失访率335

四、病情与病型335

五、客观指标与标准性335

六、偏差的控制与调整336

附表337

主要参考文献373