《新药临床研究设计与统计分析》

第一章绪论1

第一节 新药及其临床研究1

第二节 统计学及其在新药临床研究中的应用7

第三节 GCP中有关统计学内容的要求18

第二章药品临床试验管理规范及其伦理要求21

第一节 药品临床试验管理规范21

第二节 新药临床研究的伦理要求24

第三章新药临床研究的组织管理32

第一节 新药临床研究申报与审批32

第二节 临床药理基地的设立及任务33

第三节 新药临床研究实施的管理35

第四章新药临床研究方案制定及总结报告43

第一节 新药临床研究方案的制定43

第二节 新药临床研究总结报告48

第三节 病例报告表的设计及记录50

第四节 主观指标的量化记分原则和方法52

第五章新药临床研究的误差控制及质量保证57

第一节 误差及其控制57

第二节 临床研究中病人的依从性59

第三节 临床不同意见的分析和防止61

第四节 新药临床研究的质量保证63

第六章新药临床研究试验设计65

第一节 试验设计的原理、原则及随机化方法65

第二节 试验设计的三个要素72

第三节 新药临床研究中常用的设计方法74

第四节 样本含量的估算及检验效能83

第七章新药临床研究数据处理及统计分析93

第一节 数据的收集及处理93

第二节 组间比较的均衡性检查94

第三节 疗效的统计分析97

第四节 安全性评价99

第五节 其它统计分析101

第六节 临床试验的期中分析与成组序贯设计106

第八章计量资料的统计分析110

第一节 描述性统计110

第二节 总体均数估计及两样本均数的比较116

第三节 多组均数间的比较126

第四节 协方差分析135

第五节 时序性资料的统计分析140

第九章计数资料的统计分析148

第一节 描述性统计148

第二节 率的标准误与区间估计153

第三节 两组率的比较154

第四节 R×C表的统计分析163

第十章计量资料组间比较的非参数统计168

第一节 非参数统计概述168

第二节 两组间比较的非参数统计方法169

第三节 多组间比较的非参数统计方法172

第四节 多组间的两两比较175

第十一章等级资料的非参数统计178

第一节 秩和检验178

第二节 Ridit分析181

第三节 双向有序列联表的相关分析185

第四节 两种等级观测结果的一致性分析189

第十二章交叉设计资料的统计分析192

第一节 计量资料的统计分析192

第二节 计数资料的统计分析202

第三节 交叉设计的非参数统计分析204

第四节 交叉设计试验中应注意的问题205

第十三章分层随机分组设计资料的统计分析207

第一节 分层随机两组资料的统计分析207

第二节 分层随机多组资料的统计分析212

第十四章相关与回归分析217

第一节 两变量间的相关与回归分析217

第二节 两种定量观测方法的一致性分析227

第三节 多元线性回归231

第四节 Logistic回归分析235

第五节 秩相关分析240

第十五章病例随访资料的统计分析243

第一节 基本概念243

第二节 未分组生存资料的生存率分析244

第三节 分组生存资料的生存率分析249

第四节 多因素Cox模型分析254

第十六章药物临床研究的Meta分析与循证医学262

第一节 Meta分析概述262

第二节 Meta分析的步骤及质量评价265

第三节 Meta分析的统计学技术268

第四节 循证医学与Meta分析275

第十七章统计表与统计图279

第一节 统计表279

第二节 统计图284

第十八章Ⅰ期临床试验设计与评价296

第一节 试验前的准备296

第二节 耐受性试验298

第三节 药物代谢动力学研究303

第四节 Ⅰ期临床试验上报资料整理纲要312

第十九章生物利用度比较试验及其等效性评价316

第一节 生物利用度概述316

第二节 生物样品分析方法的考证319

第三节 普通制剂生物利用度比较试验技术要求322

第四节 缓释制剂生物利用度比较试验技术要求329

第五节 生物等效性评价的统计分析336

第二十章计算机统计软件应用基础346

第一节 统计软件概述346

第二节 数据与文件348

第三节 数据库的建立及统计分析352

附录一药品临床试验管理规范（试行）355

附录二统计用表366

附录三英汉名词对照及索引392