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药政工作综合条文1

中华人民共和国药品管理法1

目录1

中华人民共和国药品管理法实施办法4

关于《药品管理法实施办法》有关名词的解释8

关于《药品管理法》第十五条 的解释8

药品行政保护条例9

药品行政保护条例实施细则10

药品监督管理行政处罚规定（暂行）12

医疗用毒性药品管理办法17

医疗用毒性药品品种表17

麻醉药品管理办法18

医疗用毒性药品管理办法的补充规定18

麻醉药品品种表20

精神药品管理办法21

精神药品品种表23

放射性药品管理办法24

医院药剂管理办法26

药品生产质量管理规范（1992年修订GMP）27

核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）33

核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）37

核发《制剂许可证》验收标准（暂行）39

药品监督员工作条例41

卫生监督员管理办法42

进口药品管理办法44

修订《进口药品管理办法》第十八条 通知46

假药、劣药报告制度48

药品广告管理办法48

关于药品使用注册商标若干具体问题的通知50

药品检验所工作管理办法51

关于贯彻执行国务院《中药品种保护条例》做好中药品种保护工作的通知54

中药品种保护条例55

药品药材管理57

新药审批办法57

《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明74

卫生部关于加强新药审批管理的通知74

卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知74

中药制剂标准编写通则75

关于新药审批管理的若干补充规定80

卫生部新药（新生物制品）审批工作程序83

关于新药保护及技术转让的规定87

药品卫生检验方法88

药品卫生标准111

药品卫生标准补充规定和说明112

血液制品无菌试验暂行规程113

关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）114

新生物制品审批办法115

新生物制品审批办法补充规定116

血液制品生产单位必备条件和验收细则118

卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知120

卫生部国家中医药局关于加强中药剂型研制工作的意见121

国家医药管理局关于加强中药行业管理的意见123

野生药材资源保护管理条例124

地区性民间习用药材管理办法（试行）125

中药保健药品的管理规定126

关于撤销“朱珀宁神丸”等105种中成药批准文号的通知126

关于加强麝香资源保护和市场管理的请示127

卫生部关于中医医院要加强中药使用管理的通知购进中成药参考目录128

关于贯彻《国务院关于进一步搞活农产品流通的通知》的有关意见130

卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知131

卫生部关于进一步加强药品标准及名称管理的规定131

关于增加对进口乳香等6种南药实行进口许可管理的通知132

卫生部关于撤销“红升丹”等768种中成药地方标准的通知132

关于禁止利用医生和患者名义刊播广告的通知133

关于加强药品质量监督检验有关问题的通知133

卫生部财政部国家工商行政管理局关于对制售假药、劣药案件经济处罚的通知134

关于抓紧从严打击制造、贩卖假药、毒品和有毒食品等严重危害人民生命健康的犯罪活动的通知134

国务院批转《卫生部等部门关于严厉打击制售假劣医药商品违法活动报告》的通知135

关于加强医疗单位药品采购管理工作的通知135

卫生部发出关于重申加强医疗单位药品采购管理工作的通知全国乙肝疫苗免疫接种实施方案（摘要）136

关于印发《麻黄素管理暂行规定》的通知麻黄素管理暂行规定137

咖啡因管理规定139

麻黄素定点经营企业139

农药安全使用规定141

农村农药中毒卫生管理方法（试行）142

蚊香卫生监督暂行规定国家基本药物表144

效期药品品种表（1990年版药典）147

我国已淘汰的127种药品名单148

国家贵重药材品种名录149

关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行）150

关于加强中药材标本出境管理的通知150

关于对三种特殊化学品实行出口许可证管理的通知151

关于审批国外药品临床试验的规定151

卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知152

卫生部关于实施进口药品许可证制度具体事项的通知152

关于对进口药品实行“许可证”的通知153

卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定153

卫生部关于加强进口药品管理的通知154

卫生部海关总署关于加强进口药品监督管理的通知154

卫生部关于进口药品管理的补充规定154

卫生部发出关于吊销12种“进口药品注册证”的通知155

附：吊销的《进口药品注册证》名单155

关于国外药品在中国注册及临床试验的规定155

卫生部关于中外合资的药品企业不宜合资生产麻醉药品的通知156

卫生部对外经贸部海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS病传入我国的联合通知156

附：血液制品商品名称（中、英文）157

卫生部关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的补充通知158

卫生部海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知158

附：禁止进口血液制品品种名称158

海关总署关于《对旅客携带和个人邮寄中药材、中成药出境的管理通知》的通知159

海关总署关于加强对羚羊角进出境管理的通知159

关于加强麻醉药品、精神药品国内运输管理的通知159

卫生部对外经济贸易部海关总署关于对33种160

安定类药物、DOB和MDA补充引入进出口管理的通知160

附：33种安定类药物名称160

卫生部关于“禁止Ⅷ因子制剂血液制品的通告”的通知161

卫生部关于禁止进口Ⅷ因子制剂等血液制品的通告161

卫生部关于加强进口血液制品管理的通知161

关于对精神药物实行进出口许可证规定的通知162

卫生部关于精神药物进出口管理规定的补充通知162

卫生部关于实行药品报验制度的通知163

消毒药剂与消毒器械审批程序163

避孕药具供应、发放、管理工作办法164

卫生部关于加强安眠酮管理的通知165

关于安钠咖、强痛定、氨酚待因片、复方樟脑酊等精神药品的暂行管理办法166

晚期癌症病人申领麻醉药品供应卡的暂行规定168

卫生部关于罂栗碱、阿朴吗啡和烯？吗啡不再列入麻醉药品管理范围的通知168

关于将强痛定列入精神药品管理的通知168

卫生部关于对药物成瘾者进行监测登记的通知169

关于下达《30种化学原料药定点供应管理办法》（试行）的通知171

调整化学原料药指令性计划品种172

药品生产管理规范174

医药生产管理174

麻醉药品生产管理办法（试行）182

化学试剂产品生产许可证试行条例184

冰片、皂素安全生产规定185

医药系统自有货运汽车运输管理办法187

《医药系统自有货运汽车运输管理办法》编制说明190

关于精神药品生产有关事宜的通知191

医药工业环境保护管理办法192

医药行业设备管理基础工作标准195

国家医药管理局优质产品评选奖励办法197

医药工业企业进口设备管理暂行办法199

医药工业企业设备管理办法202

医药行业安全生产管理暂行办法206

医药行业实施国务院《节约能源管理暂行条例》办法209

医药行业质量管理若干规定212

国家监督抽查产品质量的若干规定216

关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则217

关于印发《国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法》的通知218

国家中医药管理局中成药同品种质量评比暂行办法219

化学药品生产许可证实施细则（试行）220

化学药品生产许可证考核办法222

医药行业工程设计证书分级标准224

医药产品生产许可证企业质量体系审查程序（试行）225

附件：发放许可证工作人员守则227

医药产品生产许可证审查员管理办法（试行）227

关于医药行业搞好国营大中型工业企业的意见228

关于贯彻《全民所有制工业企业转换经营机制条例》落实企业经营权的几点意见229

关于组建医药同品种协调体的通知229

附：部分重点品种主要生产企业名单230

关于加强化学医药工业行业管理暂行规定231

卫生部关于对中外合资制药企业有关管理的通知234

医药商业国家二级企业评审办法（试行）234

中药商业国家二级企业标准（试行）236

医药工业国家级企业审定细则（试行）238

医药工业国家级企业审定暂行细则240

医药工业企业全面质量管理评审细则242

国家一级中药工业企业标准（试行）246

中药工业质量管理暂行办法249

中成药产品生产许可证实施细则（试行）253

附件：中成药产品生产许可证企业考核办法254

中药饮片生产企业质量管理办法（试行）255

常见毒物的危害等级258

中药饮片生产企业质量管理检查细则（试行）259

中成药工业“八五”计划和十年规划设想263

中药材生产扶持专项资金管理办法268

中药材生产扶持专项资金管理办法实施细则269

关于贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》有关医药产品包装问题的通知271

关于加强药品包装管理的规定药品包装管理办法272

关于生产使用药用包装涂塑铝箔的暂行规定274

药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）275

国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定277

国家医药管理局医药产品生产许可证申请验收管理程序278

放射性药品生产、经营企（事）业检查验收细则279

卫生部、核工业部关于颁发放射性药品生产、经营许可证的通告281

卫生部关于对血站制备血液制品核发“许可证”的通知281

医药基本建设工程竣工验收暂行办法282

关于淘汰直颈安瓿等落后包装的决定283

关于庆大霉素等三种针剂停止使用非易折安瓿灌装的决定285

关于洁霉素等四十五种针剂停止使用非易折安瓿灌装的决定285

附件：停止使用非易折安瓿灌装针剂药品目录285

制药机械新产品试制管理办法（试行）286

制药机械新产品技术鉴定条例（试行）287

关于编制化学医药十五种制剂指导性生产计划的意见288

关于加强青霉素生产技术引进管理的通知289

化学危险物品安全管理条例289

危险货物运输规则292

危险货物分类和品名编号295

国家级生物制品工业企业审定工作细则（试行）297

医药商业298

医药商品质量管理规范（试行）298

《医药商品质量管理规范》编制说明302

医药商业企业服务规范（试行稿）306

中药商业质量管理规范（试行）309

国务院批转国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场意见的通知312

关于进一步治理整顿医药市场的意见312

关于整顿中药流通秩序的通知314

中药市场治理整顿验收标准315

《关于整顿中药价格的通知》（摘要）316

关于加强医药批发市场管理的通知317

关于集体、私营企业和个体工商户零售药品的规定318

医药商品价格信息联系办法（试行）318

医药仓库管理规则320

关于加强麻醉药品、精神药品国内运输管理的通知323

关于精神药品经营管理工作有关问题的通知323

进口化学试剂统一管理和供应办法（试行）324

关于对氨酚待因片供应管理办法的通知325

关于修改氨酚待因片管理办法的通知326

不放开经营的四类中药（摘要）326

国家物价局颁发《关于生物制品价格的管理办法》（摘要）327

军办药厂的产品向地方销售的规定327

医药商品定额损耗管理办法（试行）327

医药卫生科研教育330

国家医药管理局实验动物管理办法330

医药标准化工作奖励办法（摘要）331

国家医药管理局医药标准化管理办法331

科学技术进步奖励办法（试行）334

科技成果登记管理办法（试行）334

申报国家发明奖管理办法（试行）336

国家发明奖医药行业评定范围和条件337

专利工作管理办法338

全国医药情报“八五”计划和十年发展规划339

国家中医药管理局科学研究基金管理暂行办法343

医药科研计划管理办法（试行）345

新药研究基金项目暂行管理办法347

中医药技术进步奖励管理办法348

医药卫生科研基金制试行条例351

关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行）352

《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》353

医药卫生科学研究机构管理试行办法355

医药卫生科学研究成果管理试行办法357

医药市场调研预测工作条例（试行）359

医药科学技术档案管理办法360

国家中医药管理局中药产业科技研究计划管理办法（试行）362

关于加强医药成人高等教育试行《专业证书》制度管理的若干意见363

全国高等药学院（系）校本科专业目录364

中等中医药学校中药士专业建设标准365

1991—2000年开展医药继续教育工作的意见366

医药卫生设备369

医疗器械管理暂行办法369

《医疗器械管理暂行办法》的实施说明371

卫生事业单位仪器设备管理办法（暂行）372

医疗器械新产品管理暂行办法375

医疗器械产品质量管理办法380

医疗器械产品质量考核办法382

医疗器械产品质量分等办法384

中医机构仪器设备管理暂行办法385

大型精密（科研、教学）仪器设备管理办法387

卫生部、国家医药管理局、国家计量局关于血压计（表）改制问题的通知388

卫生部关于推广使用一次性塑料注射器、输液、输血管、针的通知389

关于加强五种医疗器械产品广告管理的通知390

关于加强医疗器械新产品市场监督管理的通知390

关于一次性使用输液（血）器、注射器（针）产品核发推销证的通知391

关于放射性同位素与射线装置工作实行许可、登记制度的通告（摘要）391

中药机械产品鉴定工作暂行规定392

医药卫生行政、劳动人事、财经394

国家医药管理局废止规章目录394

国家医药管理局废止12个规范性文件的目录395

国家医药管理局行政立法暂行规定396

国家中医药管理局行政立法暂行规定397

国家中医药管理局新闻报道工作管理办法（试行）398

卫生部药品审评委员会章程399

关于成立卫生部药品监督办公室的通知400

卫生部关于成立卫生部药品不良反应监察中心的通知400

国家医药管理局规章报批、备案规定400

关于加强医药行业管理的意见401

国务院关于加强医药管理的决定402

中医药行业国家秘密及其密级具体范围的规定405

全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准406

关于颁发试行工人技术等级标准的通知407

附件一：技术考核卡片（式样）408

附件二：制药工人技术等级标准目录408

附件三：医药经营人员业务技术等级标准目录410

附件四：中药人员业务技术等级标准目录410

国家医药管理总局关于改革医药有毒有害工种劳动制度的试行办法410

卫生技术人员职务试行条例411

关于医药工业企业劳动定员定额工作的暂行规定413

关于划分医药工业企业生产人员与非生产人员范围的暂行规定414

关于医药行业实行技术聘任制的实施意见415

关于医药行业中医药商业实行经营师聘任制的通知416

医药专业技术职务聘任制实施细则417

医药商业专业技术职务任职条件419

中药专业技术职务任职条件420

关于解决“无学历中药人员”专业技术职务的意见422

药学技术人员技术考核标准422

医院药剂工作人员职责425

医院工作制度（药事部分）426

中医院工作制度（药事部分）429

医院经济管理暂行办法（修改稿）—药事部分433

医院会计制度（药事部分）434

国家中医药管理局会计证管理实施细则438

关于《医院财务管理办法》《医院会计制度（试行）》的药事工作补充规定438

卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知439

九○版药典——药物法定检测技术方法制剂通则442

一般鉴别试验454

pH值测定法457

注射液中不溶性微粒检查法458

注射剂澄明度检查细则和判断标准458

热原检查法460

无菌检查法460

放射性药品检定法462

水分测定法466

杂质检查法466

药材取样法467

药材炮制通则467

药材检定通则469

药用法定剂量单位470

干燥失重测定法470

灰分测定法471

炽灼残渣检查法471

膨胀度测定法471

脂肪与脂肪油检验法472

溶点测定法473

沸程测定法474

旋光度测定法475

凝点测定法475

折光率测定法476

氯化物检查法476

铁盐检查法477

重金属检查法477

砷盐检查法478

氮测定法480

乙醇量测定法481

浸出物测定法481

鞣质含量测定法481

挥发油测定法482

非水溶液滴定法483

桉油精含量测定法483

电位滴定法与永停滴定法484

分光光度法485

色谱法488

洋地黄生物检定法492

溶液颜色检查法493

电泳法494

硫酸盐检查法496

硫化物检查法497

硒检查法497

氟检查法497

澄清度检查法498

易炭化物检查法498

氰化物检查法498

含量均匀度检查法499

溶出度测定法499

大分子右旋糖酐检查法501

羟丙氧基测定法502

甲氧基测定法503

维生素A测定法503

维生素D测定法504

细胞色素C活力测定法505

玻璃酸酶测定法506

胰岛素生物检定法507

绒促性素生物检定法507

硫酸鱼精蛋白生物检定法508

缩宫素（催产素）生物检定法508

异常毒性检查法509

升压物质检查法509

降压物质检查法510

葡萄糖酸锑钠毒力检查法510

精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法511

相对密度测定法511

抗生素微生物检定法512

卡那霉素中卡那霉素B检查法515

青霉素酶及其活力测定法515

90年版药典收载药材及其制品品种516

90年版药典收载成方及单味制剂品种517

90年版药典收载药物品种518

其他法规524

国家公务员暂行条例524

中华人民共和国行政诉讼法529

行政复议条例534

中华人民共和国计量法538

中华人民共和国计量法实施细则540

中华人民共和国产品质量法544

中华人民共和国全民所有制工业企业法547

中华人民共和国商标法551

中华人民共和国商标法实施细则553

中华人民共和国专利法557

中华人民共和国专利法实施细则561

中华人民共和国经济合同法568

关于修改《中华人民共和国经济合同法》的决定573

中华人民共和国经济合同仲裁条例575

工业产品质量责任条例577

中华人民共和国企业劳动争议处理条例580

中华人民共和国价格管理条例582

工矿产品购销合同条例585

中华人民共和国环境保护法（试行）591

中华人民共和国保守国家秘密法593

全国人大常委会关于惩治泄露国家秘密犯罪的补充规定595

中华人民共和国保守国家秘密法实施办法595