《卫生新技术临床准入标准与检测规范化操作管理实用手册 第1卷》求取 ⇩

第一章　临床卫生与疾病1

第一节　人类健康与环境1

一、人类健康与环境的关系1

二、身体健康及其影响因素3

三、环境污染及其对人类健康的影响4

第二节　地方性疾病11

一、概述11

二、碘缺乏病13

三、地方性氟中毒16

四、克山病20

第三节　物理因素引起的病变22

一、概述22

二、中暑23

三、局部振动病26

四、其他物理因素所致职业疾病28

第四节　化学因素引起的病变34

一、概述34

二、刺激性气体中毒44

三、窒息性气体中毒53

四、农药中毒59

第五节　食源性疾病64

一、与营养有关的疾病65

二、食物中毒98

第六节　医源性疾病110

一、概述110

二、医源性感染113

三、药源性疾病121

第二章　临床药学与临床医药准入的制定依据137

第一节　概论137

一、临床药学的概念和研究范围137

二、临床药学的研究内容138

三、临床药学的主要任务139

四、我国临床药学的展望140

第二节　临床药动学143

一、基本概念143

二、单室模型药动学145

三、多室模型药动学154

四、药代动力学研究方法及其应用160

第三节　体内药物分析166

一、体内药物分析概述166

二、体内药物分析方法167

三、体内药物分析方法的建立和质量控制190

第四节　治疗药物监测218

一、治疗药物监测的必要性218

二、治疗药物监测的实施223

第五节　临床给药方案设计227

一、个体化给药方案的制定227

二、药物体内过程的非线性特征与给药方案设计234

第六节　药物相互作用240

一、概述240

二、药物吸收环节的相互作用241

三、药物分布环节的相互作用244

四、药物代谢环节的相互作用249

五、药物排泄环节的相互作用262

六、药物在体外相互作用263

第七节　药物不良作用266

一、药物不良反应的定义267

二、药物不良反应监测273

第三章　药物制剂新技术278

第一节　概述278

一、药剂学学科的特点278

二、药剂学研究的基本内容279

三、现代药剂学发展前景280

第二节　药剂新技术的开发方法282

一、资料的准备282

二、处方前的预备研究工作283

三、实验设计291

四、制剂质量的评价方法292

第三节　热分析技术294

一、热分析技术的基本原理与仪器294

二、热分析技术在处方前研究中的应用297

三、热分析技术在制剂工艺中的应用300

四、热分析技术在药品稳定性研究中的应用303

第四节　固体分散技术305

一、概述305

二、固体分散体中的载体308

三、固体分散体的制法312

四、固体分散体的速效原理313

五、固体分散体的缓释作用314

六、固体分散体的质量检查与评定315

第五节　薄膜包衣技术317

一、包衣膜的性能研究317

二、影响薄膜衣成膜性能的因素322

三、水性包衣在薄膜包衣技术中的应用328

四、缓释包衣材料及缓释包衣处方的组成334

第四章　实用药物制剂技术与临床标准346

第一节　药品GMP认证与药品生产验证346

一、概述346

二、制剂生产验证的内容359

第二节　片剂361

一、概述361

二、粉碎与过筛364

三、混合375

四、干燥384

五、片剂常用的辅料389

六、片剂的生产401

七、片剂包衣418

八、片剂的包装、贮存及质量评价430

九、片剂的试制434

第三节　眼用制剂452

一、概述452

二、眼用制剂室的设施与环境消毒455

三、眼用制剂的原料、溶媒及附加剂457

四、配制、过滤与分装463

五、消毒灭菌及防腐剂的使用465

六、眼用注射液470

七、眼用膜剂472

八、眼膏剂473

九、新型眼用制剂474

第四节　胶囊剂479

一、概述479

二、胶囊的原料481

三、硬胶囊剂的制备490

四、软胶囊剂502

五、胶囊剂的质量检查与包装505

第五节　中草药注射剂及口服液511

一、概述511

二、注射剂的溶剂517

三、常用的附加剂523

四、生产设施527

五、中草药注射剂处方设计的一般思路528

六、中草药注射剂的制备531

七、中草药口服液544

第五章　现代药物新剂型555

第一节　指质体555

一、概述555

二、脂质体的制备技术563

三、脂质体的分离、质量评价及稳定性研究567

四、脂质体在医药领域中的应用571

第二节　微型包囊与微型成球技术573

一、概述573

二、微囊（球）的制备方法577

三、毫微粒的制备和应用592

四、微粒的体内外释药特性及靶向性598

五、细胞载体及细胞的微囊化606

六、微囊（球）在各类药物中的应用609

第三节　微乳617

一、概述617

二、徽乳形成理论619

三、处方设计原理620

四、药学应用622

第四节　经皮释药技术624

一、概述624

二、经皮给药系统的基础624

三、透皮给药系统的设计629

四、透皮给药系统的类型和工艺632

五、透皮吸收制剂的评价637

第五节　时间控制型制剂640

一、时间治疗的定义及方法640

二、时间治疗制剂的意义和发展现状643

三、口服时间控制释药系统实例645

第六章　生物技术制药649

第一节　绪论649

一、概述649

二、生物技术的发展简史650

三、医药生物技术发展前景651

第二节　生物技术药物的研究与评价653

一、生物技术药物的分类653

二、生物技术药物的特点及其新药评价程序656

三、生物技术药物的生产658

四、生物技术药物的药学评价660

五、生物技术药物的临床前评价666

第三节　基因工程制药669

一、概述669

二、基因工程药物生产的基本过程671

三、目的基因的获得672

四、基因工程药物的分离纯化672

五、基因药物的安全性680

六、基因工程药物的质量控制683

七、基因药物的应用689

第四节　蛋白质工程药物695

一、蛋白质工程药物研究的基本程序696

二、蛋白质工程在新药研究中的应用698

第五节　造血功能药物702

一、Flt3配体704

二、干细胞因子707

三、白细胞介素11709

四、血小板生成素712

五、造血抑制药物713

六、长效造血药物715

第六节　抗肿瘤药物716

一、靶向杀伤肿瘤细胞的重组药物718

二、抗新血管生成的重组抗肿瘤药物722

三、抑制肿瘤转移药物726

第七节　抗感染药物728

一、杀菌／能透性增加蛋白731

二、阳离子抗菌小肽735

三、乳链菌肽738

四、其他抗菌蛋白739

第八节　神经系统药物740

一、神经营养因子（NTFs）的性质和分类741

二、NTFs活性鉴定744

三、NTFs的生物学效应745

四、非NTFs肽类生长因子748

五、NTFs的临床应用研究749

六、神经营养素的临床应用策略752

第七章　临床合理用药标准755

第一节　临床合理用药总论755

一、药物的合理应用755

二、合理用药的基本理论756

三、影响合理用药的因素764

三、合理用药应注意的问题770

第二节　抗微生物药物合理应用777

一、抗微生物药物分类与合理应用777

二、氨基糖苷类抗生素合理应用783

三、大环内酯类抗生素合理应用785

四、其他抗生素合理应用787

五、合成抗菌药物合理应用789

七、抗病毒药物合理应用796

第三节　消化系统疾病合理用药797

一、消化道出血合理用药797

二、食管疾病合理用药798

三、消化不良疾病合理用药800

四、胃炎合理用药801

五、消化性溃疡合理用药802

六、小肠与结肠疾病合理用药805

七、胆道和胰腺疾病合理用药806

八、肝脏疾病合理用药807

第四节　呼吸系统疾病合理用药809

一、急性上呼吸道感染合理用药809

二、急、慢性气管—支气管炎合理用药811

三、支气管哮喘合理用药813

四、肺炎合理用药817

第五节　内分泌系统疾病合理用药822

一、垂体瘤合理用药822

二、垂体性尿崩症合理用药823

三、男性性腺功能减退症合理用药824

四、老年病合理用药825

五、甲状腺机能亢进症合理用药827

六、甲状腺机能减退症合理用药828

七、原发性甲状旁腺机能亢进症合理用药829

八、甲状旁腺机能减退症合理用药831

九、原发性慢性肾上腺皮质功能减退症合理用药832

第六节　循环系统疾病合理用药833

一、心律失常合理用药833

二、心功能不全合理用药838

三、冠状动脉粥样硬化性心脏病合理用药844

四、心肌疾病合理用药851

五、高血压合理用药852

第七节　神经系统疾病合理用药859

一、脑血管病合理用药859

二、脑炎合理用药868

三、癫痫合理用药871

四、偏头痛合理用药875

第八节　血液和造血系统疾病合理用药877

一、缺铁性贫血合理用药877

二、再生障碍性贫血合理用药878

三、弥散性血管内凝血合理用药880

四、特发性血小板减少性紫癜合理用药881

五、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷溶血性贫血合理用药883

六、白细胞减少症和粒细胞缺乏症合理用药883

七、白血病合理用药885

第九节　代谢疾病和营养疾病合理用药891

一、糖尿病合理用药891

二、肥胖症合理用药898

三、痛风合理用药901

四、高脂血症和高脂蛋白血症合理用药905

第十节　泌尿系统疾病合理用药913

一、尿路感染合理用药913

二、肾盂肾炎合理用药915

三、急性肾小球肾炎合理用药915

四、肾病综合征合理用药916

五、特殊肾脏病合理用药921

第八章　医疗器械监督管理和评价标准925

第一节　医疗器械监督管理概述925

一、国际篇925

二、我国的医疗器械监督管理936

第二节　医疗器械临床研究946

一、美国医疗器械临床研究管理946

二、欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状950

三、日本医疗器械临床研究规范952

四、医疗器械临床研究标准（ISO 14155-1996）957

第三节　医疗器械安全性评价962

一、医疗器械风险分析962

二、医疗器械功能和安全性基本要求967

三、医疗器械电器安全性评价要求971

四、医疗器械生物学评价1005

五、医疗器械灭菌1016

第四节　医疗器械质量体系1028

一、概论1028

二、医疗器械质量体系的基本内容1032

三、质量体系标准1040

第五节　医疗器械的综合评价和不良事件管理1055

一、概述1055

二、医疗器械再评价和不良事件的监督管理1057

第九章　现代医疗仪器原理与临床应用1060

第一节　绪论1060

一、现代临床医用电子仪器设备的一般原理1060

二、现代医用电子仪器设备的设计原则和技术指标1066

第二节　人的肌体与医疗仪器的关系1068

一、生物电现象1068

二、动作电位与刺激的关系1071

三、动作电位的传播1074

四、肌电图1076

第三节　医用计算机和CT技术1078

一、医用计算机数据处理的一般方法1078

二、心电图的自动识别1086

三、CT技术的发展过程1090

四、CT的原理及其组成1092

五、CT系统的主要技术指标及其在医学中的应用1095

第四节　脑电图机1097

一、脑电图的电生理1097

二、导联方法1101

三、人脑诱发电位1104

四、脑电图机的组成1107

五、典型脑电图机调整和故障分析1111

第五节　心电仪器1117

一、心肌细胞和特殊心肌细胞的电生理1117

二、正常心律与异常心律1126

三、心电图机的组成1131

第六节　医用X线电视1142

一、医用X线电视的特点1142

二、XTV系统1143

三、医用立体X线电视1155

第七节　红外技术在医学上的应用1158

一、红外线探测器1158

二、红外线摄影及红外诊断原理1165

第十章　医疗器材所致的医疗纠纷与鉴定1176

第一节　概述1176

第二节　医疗器材引起的医疗纠纷与鉴定1176

一、针具穿刺引起的医疗纠纷1177

二、内窥镜检查引起的医疗纠纷1179

三、X线造影引起的医疗纠纷1180

四、电击除颤1181

五、人造器官、假体1181

第三节　诊疗器材致病的原因与评定1182

一、器材质量低劣1182

二、器材维修不善1183

三、器材应用不当1183

四、业务技术不精1183

五、操作粗心大意1184

六、器材固有性能1184

第十一章　医疗管理综述1187

第一节　医疗质量管理基本原理1187

一、政策主导原理1187

二、封闭原理1188

三、弹性原理1189

四、层次原理1190

五、反馈原理1192

六、系统原理1193

第二节　医疗质量管理标准1195

一、医疗质量管理标准概述1195

二、医疗质量标准化管理的原则1200

三、医疗质量标准化管理的特点1201

四、医疗质量标准化管理的方法1203

五、医疗质量标准的制订与修改1204

六、医疗质量标准的范围与分类1206

七、医疗质量标准管理的发展1209

第三节　医疗质量管理常用统计指标1212

一、医疗质量管理统计指标的意义1212

二、医疗质量管理常用统计指标1214

三、医疗质量统计指标计算公式1221

第四节　医疗质量控制1228

一、医疗质量控制概述1228

二、医疗质量控制目标1230

三、医疗质量控制的基本观点1232

四、医疗质量控制的范围与内容1236

五、医疗质量控制判断标准1238

第五节　医疗质量评价1244

一、医疗质量评价概述1244

二、医疗质量评价组织与方法1245

三、医疗质量评价的特点1250

四、医疗质量评价的内容1253

第十二章　临床医院感染管理与传染性非典型肺炎（SARS）防治1260

第一节　医院感染概论1260

一、医院感染的基本概念1260

二、医院感染的流行机制1263

三、医院感染管理与法律责任1265

第二节　医院感染监测1267

一、医院感染监测的内容和方法1267

二、医院感染病例监测1270

三、医院环境微生物学监测的采样方法及结果计算1273

第三节　医院感染管理与控制1280

一、感染管理控制标准1280

二、医院感染与护理管理1282

三、抗菌药物合理使用的管理1284

第四节　医院消毒灭菌方法1287

一、有关消毒灭菌的基本概念1288

二、医院消毒灭菌方法的分类1290

三、常用化学消毒剂1292

第五节　医院消毒灭菌管理1301

一、医院环境的消毒与管理1301

二、医疗器械的消毒灭菌与管理1305

三、一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的管理1310

第六节　隔离预防1313

一、隔离预防基本知识1313

二、隔离预防的护理技术1316

三、各类隔离预防措施1318

第七节　医院感染与抗感染药物1321

一、抗菌药物的概述1321

二、抗菌药物与医院感染的相关性1329

三、抗菌药物的分类1331

四、抗菌药物的合理应用1338

第八节　传染性非典型肺炎（SARS）防治1342

一、概述1342

二、临床治疗1345

三、预防控制1348

第十三章　临床常用技术操作规范与医疗事故鉴定要点1368

第一节　基本技术操作1368

一、注射给药法1368

二、颈内静脉穿刺1375

三、锁骨下静脉穿刺1376

四、股静脉穿刺1377

五、动脉穿刺1378

六、静脉输液法1379

七、静脉输血法1382

八、导尿术1384

九、耻骨上膀胱穿刺引流术1386

十、静脉切开1387

十一、动脉切开1389

十二、直肠指检1390

第二节　外科常用技术操作1391

一、手术人员洗手法1391

二、穿无菌手术衣、戴无菌手套1393

三、脓肿切开引流术1395

四、体表肿块穿刺取样活检术1397

五、三腔二囊管食管、胃底压迫止血1398

六、换药术1399

七、拆线1401

八、清创术1402

九、急救止血、包扎术1403

十、软组织损伤的局部封闭治疗1405

十一、小针刀治疗1406

十二、软组织损伤强力推拿1408

十三、膀胱尿道镜检1409

十四、尿道扩张术1411

十五、膝关节穿刺1412

十六、其他关节穿刺1413

第三节　内科常用技术操作1415

一、插胃管1415

二、胃肠减压术1417

三、洗胃术1418

四、胃镜检查及治疗1420

五、结肠镜检查及治疗1421

六、胸膜腔穿刺术1423

七、腹腔穿刺术1425

八、肝穿刺活检1427

九、骨髓穿刺术1431

十、纤维支气管镜检查与治疗1432

十一、肝穿刺抽脓术1437

十二、B超引导下肾穿刺活检1438

十三、B超引导下肺周围型占位病变穿刺活检1440

十四、逆行胰胆管造影检查及治疗1441

十五、十二指肠引流术1443

第四节　神经病及麻醉常用技术操作1445

一、腰椎穿刺术1445

二、小脑延髓池穿刺术1447

三、脑室穿刺术及引流术1448

四、颈动脉窦敏感性试验1450

五、新斯的明试验1451

六、发汗试验1452

七、硬脊膜外阻滞1454

八、蛛网膜下阻滞1455

九、常用神经阻滞1456

十、脑组织活检术1458

十一、神经活检术1460

十二、肌肉组织活检术1461

十三、前囟穿刺术1462

十四、颈椎侧方穿刺术1463

十五、血管内介入导管引入术及常用插管技术1464

十六、局部浸润麻醉1467

十七、氯胺酮麻醉1468

十八、吸入全身麻醉1469

十九、低温在麻醉中的应用1470

第五节　五官科常用技术操作1471

一、口腔颌面部清创缝合术1471

二、冠周冲洗1473

三、上颌窦穿刺冲洗术1474

四、鼓膜穿刺术1475

五、鼓膜切开术1476

六、鼓室通气管安装法1477

七、前房穿刺术1478

八、玻璃体穿刺术1479

九、泪道冲洗术1480

十、倒睫电解术1481

十一、沙眼挤压术1482

十二、麦粒肿切开术1483

十三、结膜囊冲洗法1484

十四、滴眼药水法1485

十五、结膜下注射法1486

十六、球后注射法1487

十七、浅层角膜异物取出1488

十八、眼压测量1489

第六节　妇产科常用技术操作1491

一、人工流产负压吸引术1491

二、人工流产钳刮术1492

三、药物流产术（米非司酮和1494

四、卡孕栓配伍丙酸睾1496

五、天花粉药物流产术1497

六、利凡诺（依沙吖啶）1498

七、卡孕栓中期妊娠引产术1499

八、诊断性刮宫1501

九、输卵管通液术1502

十、B超监测输卵管通1503

十一、子宫输卵管造影1504

十二、经阴道后穹窿穿刺术1506

十三、宫腔镜检查1507

第七节　重症监测与治疗技术操作1508

一、气管插管术1508

二、环甲膜穿刺术1510

三、心内注射1511

四、手心肺复苏术1512

五、开胸心脏按压术1514

六、中心静脉压测定1515

七、直接动脉测压1516

八、心电图监测1517

九、气管切开术1518

十、心包穿刺术1520

十一、呼吸机的应用1522

附一：中华人民共和国药品管理法1527

附二：医疗用毒性药品管理办法1540

附三：生物制品管理规定1542

附四：产品质量申诉处理办法1544

附五：常用处方药物相互作用1547

附六：特殊生理情况及疾病禁用慎用药物1566

附七：关于发布《药物不良反应监测管理办法（试行）》的通1573

附八：卫生部批准生产的缓释制剂品种1578

附九：医疗器械标准管理办法（试行）1580

附十：医疗器械国内标准目录1587

附十一：中华人民共和国传染病防治法1612

附十二：中华人民共和国传染病防治法实施办法1617

附十三：医院感染诊断标准（试行）1628

附十四：抗菌药物临床选用参考表1648

附十五：医院感染管理规范（试行）1651

附十六：中华人民共和国产品质量法1662

附十七：医疗事故分级标准（试行）1673