本教材依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行编写，主要内容包括：绪论，厂房设施、设备，水系统，空调系统，物料与产品，质量管理，生产管理，确认和验证，文件管理，药品注册管理，质量风险管理等。

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