《表2 药典收载的载药脂肪乳质量控制相关项目汇总》

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《载药脂肪乳的质量控制进展》

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《中国药典》2015年版（ChP2015）制剂通则规定了口服乳剂的离心稳定性（约1800 r/min离心15分钟）和相分离再分散的特定要求；规定了乳状型注射液不得有相分离现象和乳滴粒径分布要求。《美国药典》42版（USP42）制剂通则中规定了用于静脉给药的脂肪乳一般性检查项和粒度特定检查项；脂肪乳注射液（lipid injectable emulsion）通则规定了脂肪酸组成、细菌内毒素、pH、粒度、游离脂肪酸以及包装和贮藏、标签等一般性要求；USP<729>Globule size distribution in lipid injectable emulsions规定了脂肪乳注射液平均粒径和5μm以上大粒子的测定方法和限度要求。国内外主要药典收载的载药脂肪乳品种较少，仅收载了丙泊酚脂肪乳注射液[ChP2015第一增补本、USP42、《英国药典》2019年版（BP2019）]和前列地尔脂肪乳注射液[《日本药典》17版（JP17）]，相关考察项目汇总见表2。