《表2 3批样品中枸橼酸含量及其转移率》

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《芪贞降糖颗粒质量标准研究》

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经过上述方法学试验验证，本法可用于芪贞降糖颗粒中枸橼酸的准确测定[15]。分别取芪贞降糖颗粒（批号:1606001、1606002、1606003）0.25 g，精密称定，按“2.2.3”项下供试品溶液制备方法制备，并按“2.2.1”项下色谱条件测定。3批中试样品选用的制乌梅饮片中枸橼酸含量较高（24.9%），与药典规定的饮片合格标准相差较大。在工艺稳定的情况下，势必导致芪贞降糖颗粒中的枸橼酸含量差异悬殊。因此，以2015版《中华人民共和国药典》对枸橼酸含量的基本要求（不得少于12.0%）作为制乌梅饮片的基本数值，以3批中试的平均转移率（56.6%）进行计算，每袋芪贞降糖颗粒应含有枸橼酸500 mg，以其80%作为含量下限，故暂定每袋芪贞降糖颗粒中含制乌梅以枸橼酸计算，不得低于400 mg/袋。见表2。