《表2 RBC线性结果 (1012/L)》

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《自制血液分析高浓度样品进行血液分析仪检测线性范围的验证》

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方法：（1）选取当日检测结果分别为WBC>20×109/L、RBC≈4.00×1012/L、HGB≈125 g/L、PLT>500×109/L且HCT≤0.4的EDTA-K2抗凝静脉全血样品各1例。（2）将上述4例样品置于离心机内，进行3 500 r/min，离心10 min，而后尽量将其血浆吸尽，将这些样品分离成血浆和少浆血。（3）参照EP6-A2文件用血浆（血小板使用稀释液）作为低浓度样品（L），少浆血作为高浓度样品（H）[6]，将低浓度和高浓度样品按比例混合，即按4∶0、3∶1、2∶2、0∶4的比例混合可得到5份线性试验样品[7]。各样品的预期浓度按以下式计算：样品预期浓度=（C1V1+C5V5）/（V1+V5），V1代表所取1号低浓度样品体积，C1代表1号低浓度样品浓度，C5代表5号高浓度样品浓度，V5代表所取5号高浓度样品体积。根据实验样品配制的稀释关系，对各实验样品内含分析物的浓度进行计算，得出的即为样品的预期值。再经测定方法检测，获得5个检测值。按以上实验要求，重复测定每个样品3次，取平均值，它们和预期值形成5对预期值及实测平均值。采用直线回归方程统计数据，实测值为纵坐标，横坐标定位预期值，得直线回归y=ax+b（b设定为零）。若线性回归方程的斜率在（1±0.03）范围内，相关系数r≥0.975，或r2≥0.95[8]，则认为该项目在此仪器线性范围通过验证。