《表3 方差分析结果：马钱子碱双层渗透泵控释片的研制及处方优化》

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《马钱子碱双层渗透泵控释片的研制及处方优化》

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注：F0.05（1，2）=19.0。

本研究通过对马钱子碱双层渗透泵控释片PEO N750、PEO Coagulant及PEG 4000用量以及片芯的包衣增重进行单因素考察研究，大致确定用量范围，据此再进行正交优化，得出最佳处方。最佳处方12 h内累积释放度达到93.14%，且零级释放特征显著，达到了设计目的。据统计[10-11]，马钱子医院制剂和上市品中马钱子碱总碱（主要是马钱子碱和士的宁）的每日用量位于0.20～15.0 mg之间，提供了一定的临床应用经验，而本研究制备的双层渗透泵控释片剂量的确定首先是参考医院制剂和上市品，将来根据体内试验结果，通过对缓控释片处方辅料比例及用量的改变即可实现马钱子碱双层渗透泵控释片的剂量调整。接下来还需进一步验证该马钱子碱双层渗透泵控释片的安全性、体内药动学、药效学等。