《表3 原料药的回收率实验结果》

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《ICP-MS测定琥珀酸索利那新原料药及其制剂中催化剂镍的残留量》

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（1） 原料药回收率。取已知含量的原料药粉末（I20180801批）约0.1g，精密称定，分别按照限度值50%、100%和150%的比例加入Ni标准储备液（10μg·mL-1）0.25ml、0.50ml、0.75ml，每个浓度平行制备3份，共9份，然后按照“2.3供试品溶液的制备”方法制备原料加标回收供试品溶液。上述供试品溶液内标元素分别为72Ge、74Ge、89Y，其余按“2.4”项下的条件进行测定，计算回收率及RSD，结果见表3。从表3可以看出，原料药中Ni以三种内标测得的回收率为87.5%～102.1%，RSD均小于6%，满足测定要求，其中以72Ge为内标回收率最接近100%，且与中国药典及GB保持一致，因此推荐72Ge作为最佳内标元素。