《表1 Plackett-Burman试验设计与结果》

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《基于QbD理念设计盐酸奈福泮双相释放双层片》

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以Y3为考察指标的PBD的试验设计及结果见表1，用Minitab 17 v1.0软件进行数据分析处理，结果见表2。模型P值为0.007，具有显著性差异（P<0.05）；r=0.986 1，提示回归拟合程度较好。试验结果显示，制粒所用筛网目数（F）、释放调节剂用量（E）及缓释材料用量（A）具有显著性差异，对自制双层片Y3影响的显著性依序为F>E>A；压片压力（C）、黏合剂用量（B）和崩解剂用量（D）对Y3无显著影响。在制备过程中，释放调节剂用量及缓释材料用量直接影响双层片的释放度，用量太多或太少，释放度均不合格，用量达到一定要求时，自制双层片的释放度才能达到要求；制粒时目数过大或过小会导致缓释层及双层片的释放不合格。