《表3.氨基酸测定结果 (μg/mL)》

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《辅助生殖用培养液中氨基酸含量测定方法研究》

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本研究建立了氨基酸分析仪法测定辅助生殖用培养液中氨基酸的分析方法。方法学试验结果表明该方法对18种氨基酸完全分离，准确度高，重复性好，且不受培养液中其他成分，如碳水化合物等的干扰。采用加磺基水杨酸沉淀蛋白质，高速离心进行分离，可以完全去除蛋白质对氨基酸检测的干扰。本研究几乎覆盖了目前商品化的培养液中所有添加的氨基酸，因此可以应用于培养液中氨基酸的质量控制及配方筛选。体外受精-胚胎移植技术应用是否得当不仅会关系到胚胎的质量，甚至会影响后代的健康，所以它的风险不容忽视。目前很多国家监管部门都出台了相关的文件，比如中国食品药品监督管理总局医疗器械审评中心发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》指导原则[5]。欧盟有《Guidelines for Conformity Assessment of In Vitro Fertilisation（IVF）and Assisted Reproduction Technologies（ART）Products》[6]，这些文件都关注到了培养液中氨基酸的质量控制。研究中发现，培养液中添加的谷氨酰胺，含量低于标示量，且稳定性较差，放置24h以上，含量降低很多。与文献[3]报道一致。这也提示出在产品设计上，除了考虑到氨基酸的功能，还要考虑产品的稳定性。在临床使用中，货架期内样品组分是否会发生降解，以及降解产物对胚胎的风险。