《表1:项目A及项目B执行过程的规范性比较[n (%) ]》

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《药物临床试验受试者随访管理模式的初步探讨》

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注:同一入组病例会存在多个评价标准的问题，故有总问题例数大于入组例数情况

项目B，入组12例受试者，其中在知情同意书签署环节有3例知情同意书签署时间点存在问题；在项目实施过程中有1例多次出现低血糖情况未采取措施及判断是否属于严重不良反应/事件（SAE），属严重缺陷；在临床试验药物管理方面，发现1例在试验导入期试验药物发放数量不够，有计划外发药情况；在临床试验记录情况方面，10例出现病史未记录或记录不全情况。结果显示，在知情同意书签署情况、临床试验药物管理情况、临床试验记录情况方面，两种随访模式差异无统计学意义（P>0.05），在项目实施过程中方案偏离情况方面，采用全组研究医师共同参与随访模式优于专人随访模式（P<0.05）。见表1。