《表1 临床试验机构能力评估内容[2]》

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《临床试验机构能力评估系列标准》

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临床试验机构能力评估系列标准主要关注机构及各专业的人员梯队建设、质量管理体系构建、管理制度和标准操作规程（以下简称SOP）制定、设施设备配置、试验用药品/医疗器械管理、生物样本管理、资料档案管理，以及临床试验的运行管理、组织实施能力和风险防控能力等方面。践行以缺陷为导向的多维度的现场综合评估。评估标准分临床试验机构能力、伦理委员会审查能力、临床试验专业组能力、Ⅰ期临床试验能力、生物样本分析检测能力5个方面，既可以综合对临床试验机构进行整体评估，也可以独立进行单项评估。评估条款详见表1～表5。

图表编号	XD0081207600 严禁用于非法目的
绘制时间	2019.06.08
作者	洪明晃、王少华、程金莲、王海英、赵秀丽、黄建英、吴建才、王敏、王豪、张黎、方翼、王洪允、所伟、曲恒燕、刘利军、丁雪鹰、丁倩、阎昭、王焕玲、林阳、周焕、郝晓花、吴伟、余勤、白桦、汪秀琴、曹国英、王美霞、王晓霞、梁雁、曹玉、元唯安、张弛、孙浩、沈瑛、付海鸿、薛华丹、郭韶洁、张洋、黄琳、武峰、金娟、杨柳、朱卫国、刘真、陈锐、王瓅珏、刘巧、韩冕、曹彩
绘制单位	中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中关村
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