《表6 不同分散剂下药物动力学参数统计学分析 (mean±SD, n=4)》

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《不同分散剂对沙咪珠利在比格犬体内暴露量影响的研究》

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暴露量是指药物经一定的给药途径进入动物体内后血浆组织的药物浓度，其大小通常用AUC来恒量。暴露量研究是药物研发中不可缺少的环节，早期临床研究可以为后期试验提供剂量选择，故其设计不同于确证性试验，更应具有前瞻性，并根据试验目的定制研究通常采用基于模型的分析方法，以期为研究的更多开展提供理论参考。美国早在2003年就发布了有关暴露反应关系，设计数据分析及管理应用的指南，认为信息在任何药物安全性和有效性的评价中都处于中心地位[11]。本次动物实验，分别用水稀释沙咪珠利溶液剂、0.5%CMCNa和PEG200将沙咪珠利原料药配制成口灌液，经单次对比格犬灌服后，通过DAS3.0软件对血浆药物浓度-时间数据进行拟合，获得沙咪珠利的药物动力学参数。经t检验可知，主要药动学参数AUC（0-t）、Cmax差异不具备统计学意义（P>0.05，见表6）。表明分散剂水、CMCNa和PEG200对沙咪珠利在实验动物比格犬体内暴露量的影响差异不具备统计学意义。