《表2 影响A产品有关物质因素的FMEA分析》

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《GMP背景下的制药企业六西格玛管理应用研究:以BT公司为例》

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针对A产品有关物质过程不稳定、频繁出现异常趋势的问题，首先采用头脑风暴法[10]，找到了影响A产品有关物质的9个主要因素，其次对这9个因素进行FMEA分析[11—12]，采用10分制打分，分析结果如表2所示。