《表1 迁移试验结果 (n=3)》

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《ICP法测定预灌封注射器中的可提取总钨量》

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生物制品的贮存条件一般是2～8℃，有效期为1～5年。由于蛋白制剂的pH范围通常为4～7，因此选择pH 4.0和pH 7.0 2种乙酸铵缓冲液作为模拟迁移试验介质。对PFS分别进行2种乙酸铵缓冲液灌装并放置在60℃的恒温箱中6.5 d，取出并放冷至室温，模拟钨在蛋白制剂中的迁移。按“2.2”项下条件测定迁移溶液中的钨含量，结果如表1所示，说明钨在pH 4.0和pH 7.0乙酸铵缓冲液均有迁移，pH 7.0乙酸铵缓冲液中迁移量更大，推测钨的迁移会因为注射液pH的不同而有所差异。