《表1 某薄膜包衣片产品质量目标实例》

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《药品分析方法转移类型与程序》

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方法转移必须遵循经过批准的方案。转移方案必须至少包括下列信息[5-7]:（1）方法的名称、方法描述、方法使用目的和范围；（2）需要验证的项目以及接受质量标准，以某薄膜包衣片为例，说明产品质量目标与验证项目的关系与实现方式（表1）；（3）物料、试验样品（批号、计量、产品号、储存条件）和标准品（批号、储存条件、含量、有效期等）；（4）验证实验中用到的仪器设备、标准品和测试样品的可接受标准；（5）实验结果的评估，异常数据的调查；（6）方案起草和审批流程。