《表2 DCB与POBA治疗支架内再狭窄病变的RCT研究》

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《“介入无置入”时代临床试验替代终点的选择与统计学考虑》

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注：DCB，药物洗脱球囊；POBA，普通球囊；RCT，随机对照试验；LLL，晚期管腔丢失；TLR，靶病变血运重建；MLD，最小管腔直径；DS，直径狭窄百分比；a，TLR为术后1年随访；b，获益，为相对获益（%），计算公式为：[试验组（DCB）–对照组]/对照组×100%；c，术后6个月

若关注DCB治疗小血管病变或分叉病变的RCT研究（表2）。以DES为对照器械，如阜外医院牵头的RESTORE-SVD研究[46-47]，术后随访9个月试验组与对照组LLL比较，差异无统计学意义（P=0.73），但两组MLD(P<0.001）和DS(P=0.04）差异有统计学意义；而BELLO研究[31]两组患者LLL、MLD及DS的差异均无统计学意义，但是三个指标的相对获益不同，LLL相对减少71%，而MLD相对减少7%，DS相对增加5%。以POBA为对照器械，Kleber等[40]研究显示，LLL、MLD及DS三个指标的组间比较差异均有统计学意义，但是三个指标相对获益差异较大，其中LLL相对减少83%，而MLD相对增加29%，DS相对减少37%。上述研究提示在应用DCB治疗冠状动脉小血管或分叉病变的研究中，无论选择DES或POBA为对照器械，单纯使用LLL为主要终点指标，其结果存在较大的差异，不能准确完整地描述试验疗效。