《表1 潜在患者危害及相应的测试项目》
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《ISO/TS 10974《患者携带有源植入物接受磁共振成像的安全评估规范》第二版与第一版的比较研究》
MR扫描可能会给AIMD植入患者造成多种潜在危害,目前已知或可预见的潜在危害有热、振动、力、扭矩、非预期刺激和器械故障。总体来看,两个版本的技术规范对潜在患者危害的分类是一致的,仅表述略有差别,第二版中的非预期刺激与第一版中的外部电势和整流相对应,两个版本对各项危害的测试项目也是一致的(见表1)。不同的是,第二版对各项危害的具体测试方法有较大的调整与改进。因此,关注重点是测试方法的变化。
图表编号 | XD00218809100 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2021.01.30 |
作者 | 李永华、王晶、张尉强、胡晟 |
绘制单位 | 上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检测所、上海市医疗器械检测所 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |